鄂市监培函〔2023〕11号
关于举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读暨医疗器械质量体系内审员及产品设计开发与注册申报实务
培训班的通知
各有关医疗器械企业：
国家药监局于2022年3月颁布了《医疗器械生产监督管理办法》，并于2022年12月发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，在进一步完善市场监督管理职能的同时，也对相关企业提出了新的要求。为进一步服务好医疗器械企业与机构，提升企业体系建设、质量检测及管控能力，满足企业医疗器械产品上市、注册体系核查和日常监督检查的需要，湖北省市场监督管理培训中心将从2023年2月上旬开始，举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读暨医疗器械质量体系内审员及产品设计开发与注册申报实务培训班，现将培训相关事宜通知如下：
一、培训对象、内容及收费标准
（一）医疗器械质量体系内审员培训班
培训对象：医疗器械企业管理者代表，产品注册人员，体系专员，检验员等。
培训内容：
1.线上培训内容：YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准详解； 医疗器械质量管理体系的建立；内审活动流程和实务；《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》解读等。
2.线下培训内容：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读；内审程序、方法、技巧和内审自查报告及案例分析；质量管理体系标准简介及其基础术语等。
收费标准：1680元/人。该费用包括：培训费、考核费、证书费等；食宿费用自理。
（二）医疗器械产品设计开发与注册申报实务线上培训班
培训对象：Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构科研人员，生产企业负责人、管理者代表等。
培训内容：
1.注册申报：医疗器械注册相关法规、注册流程、生产许可证办理、注册（备案）申报资料编写、注册人制度政策解读等。
2.飞行检查：《药品医疗器械飞行检查办法》简介及解读；飞行检查的应对措施与方法；通报案例探析等。
收费标准：1380元/人。该费用包括：培训费、考核费、证书费等。
二、 培训时间与地点
线上学习：即日起随报随学，登录市场监管教育在线（www.mreln.com），进入相应培训班学习。
线下学习：时间另行通知。
培训地点：湖北省市场监督管理培训中心，位于武汉市武昌区水果湖白鹭街西段，乘地铁4号线至楚河汉街站A出口或地铁8号线至水果湖站D出口，入白鹭街前行100米即到（武昌区水果湖消防救援站对面）。
三、报名方式
（一）线上交费
通过微信扫描下方二维码或电脑端访问“市场监管教育在线”学习平台（www.mreln.com），凭本人手机号码完成线上注册，搜索并找到本培训班，按照以下流程进行报名、交费、申请发票。
1.本人参训报名学习：点击“加入课程”按钮，按流程报名、交费、申请发票即可。
2.为他人报名或团体多人报名：
步骤一：点击“购买兑换码”按钮；
步骤二：选择购买数量并支付；
步骤三：将收到的“兑换码”发放给对应人员，并通知其进入平台进行注册；
步骤四：参训人员在平台首页点击“课程兑换”进行兑换学习；
步骤五：购买人在平台“个人设置”中找到“我的发票”，点击“我要开票”，按照流程申请发票即可。
采取线上报名、交费和申请发票的学员，在报名时遇到任何困难请与工作人员联系。
（二）对公转账交费
参训人员先填写附件电子版报名表，然后对公转账，最后将转账凭证和附件《报名回执表》一并发至培训中心会务组邮箱：reply@mreln.com。
培训中心账号：3202 0059 0900 0121 422
开户银行：工行水果湖支行 行号：102521000298
开户单位：湖北省市场监督管理培训中心
汇款务必注明：“11号文”
需开增值税专用发票的单位请提供企业名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号；需开增值税普通发票的单位请提供企业名称、纳税人识别号。
四、联系人
扫描上方二维码，联系各区域负责人
联系电话 400-080-0666
五、相关事宜
（一）请各单位本着自愿原则报名参加，将报名回执表及电子照片发送到指定邮箱。
（二）培训结束后，为参训人员颁发培训合格证书。
附件：医疗器械企业培训班报名回执表
湖北省市场监督管理培训中心
2023年2月6日
